26 Νοέμβριος 2020, 16:12 - Τελευταία Ενημέρωση: 26 Νοέμβριος 2020, 16:21

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Περιμένουμε την κατάθεση της πρώτης αίτησης για διάθεση εμβολίου κατά της Covid-19

  • Εμβόλια για SARS-CoV-2: Η πρόκληση της κρυοσυντήρησης και κρυομεταφοράς
    (Φωτ. αρχείου: EPA / Alex Plavevski)

Τις επόμενες ημέρες αναμένεται να λάβει το πρώτο αίτημα για έγκριση κυκλοφορίας ενός εμβολίου κατά της Covid-19 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Όπως ανακοίνωσε ο EMA, χωρίς να κατονομάζει την εταιρεία που θα καταθέσει την αίτηση, όλα θα γίνουν τις «προσεχείς ημέρες».

Σύμφωνα με όσα έχουν δει το φως της δημοσιότητας, οι εταιρείες Pfizer Inc και BioNTEch είναι οι πλέον προχωρημένες ως προς την ρυθμιστική διαδικασία μεταξύ των τριών εταιρειών που δημοσίευσαν πρόσφατα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 3 των εμβολίων τους. Οι εταιρείες κατέθεσαν στις 20 Νοεμβρίου αίτηση αδειοδότησης στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε ότι ζήτησε από την ρυθμιστική του αρχή να προχωρήσει σε αξιολόγηση καταλληλότητας του εμβολίου.

Σχετικά με την συνεργασία του με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο EMA δηλώνει μέσω email ότι ενδεχομένως να μην είναι σε θέση να συγχρονίσει την διαδικασία λήψης απόφασης με άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του εμβολίου των Pfizer-BioNTech στις 6 Οκτωβρίου για να επιταχύνει την διαδικασία έγκρισης ενός επιτυχημένου εμβολίου για την Ευρωπαϊκή Ενωση, επιτρέποντας στους ερευνητές να υποβάλλουν σε πραγματικό χρόνο τα ευρήματά τους, χωρίς να περιμένουν την ολοκλήρωση των μελετών.