12 Οκτωβρίου 2016, 10:57 - Τελευταία Ενημέρωση: 12 Οκτωβρίου 2016, 09:41

Ανάκληση βηματοδοτών της εταιρείας St. Jude λόγω θανάτων

  • Ανάκληση βηματοδοτών της εταιρείας St. Jude λόγω θανάτων

Στην ανάκληση βηματοδοτών της προχωρά η εταιρεία St. Jude Medical καθώς συνδέονται με δύο θανάτους στην Ευρώπη. Πρόκειται για τις συσκευές ICDs ή CRT-Ds (εµφυτεύσιµοι απινιδωτές) που περιέχουν μπαταρίες οι οποίες κατασκευάστηκαν πριν από τις 23 Μαΐου 2015, όταν η εταιρεία άρχισε να προσθέτει μόνωση για να μειώσει την περίπτωση βραχυκυκλώματος.

«Υπήρξαν δύο θάνατοι που συνδέονται με την απώλεια θεραπείας απινίδωσης ως αποτέλεσμα πρώιμης εξάντλησης μπαταρίας», αναφέρει ο αντιπρόεδρος ποιοτικού ελέγχου της St. Jude Τζεφ Φέτσο, σε κοινοποίηση προς γιατρούς.

Οι συσκευές παρουσιάστηκαν το 2010 και είχαν χρόνο ζωής τουλάχιστον 7 χρόνια προτού αδειάσουν οι μπαταρίες τους, είπε η εταιρεία. Είχαν σχεδιαστεί ώστε να πάλλονται σε τακτά διαστήματα όταν μειωνόταν η ισχύς της μπαταρίας τους και έτσι να προειδοποιούνται οι ασθενείς ότι θα πρέπει να επισκεφθούν τον γιατρό τους για αντικατάσταση μέσα σε 90 ημέρες. Επιπλέον, ένα σύστημα παρακολούθησης για το σπίτι διάβαζε ασύρματα το επίπεδο στάθμης της μπαταρίας και άλλες πληροφορίες, οι οποίες μεταδίδονται αυτόματα και τακτικά στους ιατρούς.

Σύμφωνα με την εταιρεία, ένας από τους ασθενείς της πέθανε αφού άρχισε να πάλλεται ο βηματοδότης του, δείχνοντας την έναρξη της χαμηλής στάθμης της μπαταρίας, αλλά λίγες μέρες προτού την αναμενόμενη αντικατάστασή του.

Ήδη έχουν επιστραφεί στην St. Jude 841 βηματοδότες λόγω της πρώιμης απώλειας ενέργειας της μπαταρίας που αποδίδεται σε συσσώρευση σχηματισμών λιθίου.

Ωστόσο το συμβούλιο γιατρών της αποφάσισε να συστήσει σθεναρά την αποφυγή προληπτικής αντικατάστασης των βηματοδοτών «γιατί ο κίνδυνος που συνδέεται με την αντικατάσταση των συσκευών υπερβαίνει τον χαμηλό κίνδυνο να εμφανιστεί πρόβλημα στον ασθενή».

Από την πλευρά του, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είπε ότι «τα νοσοκομεία θα πρέπει να απομακρύνουν άμεσα κάθε μη χρησιμοποιούμενη συσκευή που επηρεάζεται από την ανάκληση αυτή, και να έρθουν σε επαφή με τον κατασκευαστή ώστε να λάβουν διορθωμένες συσκευές».